權威專家解讀新修訂《第一類醫療器械產品目錄》五大要點

《醫療器械監督管理條例》規定，我國對第一類醫療器械實行備案管理。2014年，《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱2014年版《一類目錄》）發布；2017年，全面修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱2017年版《分類目錄》）發布，為第一類醫療器械備案管理提供了有效的政策依據和技術支撐。近年來，隨著醫療器械行業的高速發展，新材料、新技術、新產品不斷涌現，2014年版《一類目錄》和2017年版《分類目錄》已不能完全適應產品分類和備案需要，第一類醫療器械產品目錄急需修訂。

為進一步做好第一類醫療器械備案工作，2020年11月，國家藥監局部署在全國范圍內開展境內第一類醫療器械備案清理規范工作。此次清理規范工作取得顯著成效，也反映出一些問題。問題主要體現在兩方面：一是醫療器械備案人及地市級市場監管局負責醫療器械備案的人員在工作中需要參考多個文件，比如2014年版《一類目錄》、2017年版《分類目錄》、《關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》，以及2014年5月30日以后發布的醫療器械分類界定文件中有關第一類醫療器械產品的分類界定意見等，在一定程度上影響了備案工作效率；二是部分產品備案不規范問題突出，如冷敷貼、冷敷凝膠、液體敷料等產品的具體組成成分復雜，備案資料中超出2014年版《一類目錄》和2017年版《分類目錄》內容較多，特別是對添加了消毒抗菌成分、植物提取物等成分的產品，備案人員難以判定。

因此，國家藥監局緊跟行業發展及監管需求，堅持以問題為導向，會同有關部門全面梳理現行有效的第一類醫療器械分類相關目錄、文件及產品分類界定信息，研究借鑒歐盟、美國、日本有關低風險醫療器械監管的法規、分類規則、市場準入流程及上市后監管措施，并結合我國第一類醫療器械備案中發現的突出問題，開展了新《一類目錄》修訂工作。

新《一類目錄》以2017年版《分類目錄》為主體框架，全面整合2014年版《一類目錄》、2017年版《分類目錄》及既往發布的相關醫療器械分類界定文件中第一類醫療器械產品信息。梳理匯總2018年至2020年共五批醫療器械產品分類界定結果匯總中的第一類醫療器械產品分類界定信息后，對于經核實確有產品備案的信息，原則上予以保留，并規范產品描述、預期用途和產品名稱；對于經核實無相關產品備案的信息，未納入新《一類目錄》。

新《一類目錄》包含2017年版《分類目錄》中19個子目錄，不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫用軟件”子目錄，不包含體外診斷試劑、醫療器械組合包類產品。與2017年版《分類目錄》中第一類醫療器械有關內容相比，新《一類目錄》中一級產品類別由112個增加到119個；二級產品類別由345個增加到368個；產品條目由406條增加到496條，新增90條；品名舉例由2091個增加到2629個，新增538個。

新《一類目錄》中產品描述和預期用途包括第一類醫療器械產品核心判定要素，同時盡量覆蓋目前的第一類醫療器械產品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫療器械通用名稱命名指導原則》。

需要注意的是，當新《一類目錄》中產品描述項下使用“通常由……組成”時，相關內容只給出了產品的代表性組成結構，產品備案時，應當使用“由……組成”，并寫明產品的具體組成；當產品描述項下使用“一般采用……制成”時，相關內容只給出了產品的代表性材質，產品備案時，應當使用“采用……制成”，并明確產品的具體材質。

基于第一類醫療器械備案清理規范工作中發現的問題，結合地方藥監部門反饋的意見建議，新《一類目錄》建立了“黑名單”——增加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》附錄（見表），明確新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

需要注意的是，上述四類產品禁止添加的成分包括但不限于附錄表格中所列成分，即除了附錄列舉的成分之外，其他中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分也不能添加。上述四類產品備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。

新《一類目錄》自2022年1月1日起實施。自2022年1月1日起，《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》《食品藥品監管總局辦公廳關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知》以及2016年以前發布的醫療器械分類界定文件全部廢止。2017年版《分類目錄》依然有效，但2017年版《分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的，均以新《一類目錄》為準。

新《一類目錄》對第一類醫療器械的產品描述、預期用途進行了概括性的表述，不代表相關產品備案內容的完整表述。在判定產品管理類別時，要結合產品實際情況，根據新《一類目錄》中產品描述、預期用途和品名舉例進行綜合判定。根據新《一類目錄》無法確定產品管理類別的，應當按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認為第一類醫療器械的，備案人可根據分類界定結果依照有關規定辦理備案。

自2022年1月1日起，所有產品應當按照新《一類目錄》實施備案。對于2022年1月1日前已完成備案的產品需分以下情形處理。

按照新《一類目錄》產品仍作為第一類醫療器械管理，但備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求有關內容與新《一類目錄》不一致的，備案人應當于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的類別產品應當于2022年4月1日前完成變更備案或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫療器械備案。

醫用冷敷貼、冷敷凝膠是業界關注的重點。新《一類目錄》對“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途和品名舉例均進行了規范和修改，除在成分方面予以限定之外，還限定其預期用途為“用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，品名舉例中刪除了“醫用冷敷貼、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。符合新修訂的產品描述、預期用途的該類產品備案時，應當直接使用新《一類目錄》“品名舉例”所列舉的名稱，產品描述應當詳細列明產品具體組成成分，預期用途不應當超出新《一類目錄》規定的預期用途。

對于2022年1月1日前已完成備案的醫用冷敷貼、冷敷凝膠，如未添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》中的成分，且符合新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途，在規范產品名稱、產品描述和預期用途的前提下，按新《一類目錄》中“退熱貼”“退熱凝膠”進行備案變更；如未添加《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》中的成分，但超出新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設備”的產品描述、預期用途范圍，應按第二類醫療器械申報注冊，并應當提供充分的技術驗證資料，證明產品確實具備冷敷效果；如添加了《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》中的成分，應當申請產品分類界定，根據分類界定結果按相應的路徑進行上市前審批。